PKA Immunglobulin
Produktdaten
Chromogener Assay zur Bestimmung von Prekallikrein Activator (PKA) in Humanen Immunglobulin-Produkten gemäss der Europäischen Pharmakopöe.
Probenvorbereitung
Plasma sollte so schnell wie möglich nach der Entnahme zubereitet werden. Wenn die Probe nicht sofort getestet wird, sollte sie maximal 6 Monate bei -20°C oder kälter gelagert und nicht wieder eingefroren/aufgetaut werden.
| Produktname | PKA Immunglobulin |
| Kat-Nr. | PW302EP |
| Bereich | 1.56 – 25 IU/ml PreKallikrein Activator |
| Sensitivität | 2.25 IU/ml (für Standardprotokoll, falls gewünscht auch höher) |
| Inkubationszeit | 45 Minuten |
| Kalibration | Kalibriert gegen 2. Internationales Referenzpräparat (NIBSC) |
| Probenmenge | 100 μl (1:2 verdünnen) |
| Probentyp | Plasma, Serum und fraktionierte Plasmakonzentrate/Fertigpräparate mit einer Konzentration unter 50 IU/ml durch Verdünnung in Albumin. |
| Spezies | Human und andere Säugetierspezies |
Anwendung
Die Fraktionierung von Humanplasma zur Herstellung von Albumin- und Immunglobulin-präparaten für die Ersatztherapie konzentriert nicht nur die Zubereitungen sondern auch PKA, das, wenn die vorliegende Konzentration hoch genug ist, Kallikrein freisetzen und bei Patienten eine Schockreaktion auslösen kann. PKA wird normalerweise nach chromatographischer Fraktionierung entfernt. Dieser Vorgang muss jedoch validiert werden, so dass alle Institutionen, die Blutprodukte zulassen, die Hersteller dazu auffordern, die
Konzentrationen des PKA in jeder Charge des Endprodukts zu messen, bevor es für die Behandlung von Patienten freigegeben werden kann. In der EU werden die Anforderungen an diese Untersuchung in der allgemeinen Monographie Nr. 0853 „Humanplasma zur Fraktionierung“ des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sowie in der speziellen Monographie Nr. 0255 zu Albuminlösung und der Monographie Nr. 01/2006:0918 zu human Immunglobulinfraktionen zusammengefasst. Weitere Details werden im Rahmen des Artikels 114, Paragraph 2 der Richtlinie 2001/83/EG und im Artikel 1, Paragraph 78 der ergänzenden Richtlinie 2004/27/EG sowie in der aktuellen Leitlinie des EG-Verwaltungsverfahrens zur Chargenfreigabe (Official Control Authority Batch Release) behandelt.
