PKA

Nom du produit

PreKallikrein Activator

Dosage chromogénique du PKA dans produits de sang humain et liquides biologiques en conformité avec Pharmcopée Européenne

Cat. noPW301EP
Gamme1.56 - 25 UI/ml Activateur de PKA
Sensibilité2.25 UI/ml (protocole standard – peut être plus élevée si nécessaire)
Durée d'incubation45 minutes
EtalonnageCalibré contre le « 2nd International reference preparation » (NIBSC)
Volume échantillon100 µl (à diluer 1 : 2)
Echantillon

Homme et autres mammifères

Précautions

Sérum, Plasma, Préparations concentrées de plasmas fractionnés, avec des taux inférieurs à 50 UI/ml par dilution dans l’albumine.

Préparer le plasma aussitôt que possible après le recueil. Doser immédiatement ou conserver à -20°C minimum. Pas de congélation/décongélation.

Intérêt clinique

Le fractionnement du plasma humain, afin de produire l’albumine humaine et les préparations d’Immunoglobulines nécessaires à un traitement de substitution, concentre non seulement les préparations, mais aussi le PKA, qui, s’il est présent à concentrations élevées, peut libérer de la Kallikréine et provoquer un choc chez le patient. Le PKA est normalement éliminé par chromatographie après le fractionnement, mais cette méthode doit être validée. C’est pourquoi, les Autorités de Santé exigent que les fabricants mesurent le taux de PKA de chaque lot de produit final avant que celui-ci ne soit validé pour le traitement des patients. 

 

En Europe, on peut trouver une description du test dans la monographie générale (0853) « Human plasma for fractionation» de la Pharmacopée Européenne (Ph.Eur.), dans la monographie spécifique (0255) « Albumin solution », ainsi que dans la monographie (01/2006 :0918) « Human Immunoglobulin fractions ». On trouvera d’autres détails dans l’Article 114 §2 de la Directive 2001/83/EC et dans l’Article 1 §78 de la Directive modifiée 2004/27/EC, ainsi qu’en suivant les « Guidelines on EC Administrative Procedure for Official Control Authority Batch release ».

 

Le test implique le PKA présent dans le produit sanguin que l’on doit tester, activant la Prékallikréine pour obtenir l’enzyme Kallikréine. On dose la Kallikréine produite à l’aide d’un peptide synthétique qui agit comme substrat de l’enzyme et libère un chromogène que l’on pourra quantifier à l’aide d’un lecteur de microplaques. Les points importants de ce test sont : la préparation de Prékallikréine qui ne doit pas être activée avant le dosage et la spécificité du substrat chromogénique pour la Kallikréine.

Informations utiles

Retour à l'index