PKA

Chromogener Assay zur Bestimmung von Prekallikrein Activator (PKA) in Humanen Immunglobulin-
Produkten gemäss der Europäischen Pharmakopöe.

Plasma, Serum und fraktionierte Plasmakonzentrate/Fertigpräparate mit
einer Konzentration unter 50 IU/ml durch Verdünnung in Albumin.

Plasma sollte so schnell wie möglich nach der Entnahme zubereitet werden.
Wenn die Probe nicht sofort getestet wird, sollte sie maximal 6 Monate bei
-20°C oder kälter gelagert und nicht wieder eingefroren/aufgetaut werden.

Human und andere Säugetierspezies

Die Fraktionierung von Humanplasma zur Herstellung von Albumin- und Immunglobulin-präparaten für die
Ersatztherapie konzentriert nicht nur die Zubereitungen sondern auch PKA, das, wenn die vorliegende
Konzentration hoch genug ist, Kallikrein freisetzen und bei Patienten eine Schockreaktion auslösen kann.
PKA wird normalerweise nach chromatographischer Fraktionierung entfernt. Dieser Vorgang muss jedoch
validiert werden, so dass alle Institutionen, die Blutprodukte zulassen, die Hersteller dazu auffordern, die
Konzentrationen des PKA in jeder Charge des Endprodukts zu messen, bevor es für die Behandlung von
Patienten freigegeben werden kann.
In der EU werden die Anforderungen an diese Untersuchung in der allgemeinen Monographie Nr. 0853
„Humanplasma zur Fraktionierung“ des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sowie in der speziellen
Monographie Nr. 0255 zu Albuminlösung und der Monographie Nr. 01/2006:0918 zu human
Immunglobulinfraktionen zusammengefasst. Weitere Details werden im Rahmen des Artikels 114, Paragraph
2 der Richtlinie 2001/83/EG und im Artikel 1, Paragraph 78 der ergänzenden Richtlinie 2004/27/EG sowie in
der aktuellen Leitlinie des EG-Verwaltungsverfahrens zur Chargenfreigabe (Official Control Authority Batch
Release) behandelt.