| Anwendung |
Die Fraktionierung von Humanplasma zur Herstellung von Albumin- und Immunglobulin-präparaten für die Ersatztherapie konzentriert nicht nur die Zubereitungen sondern auch PKA, das, wenn die vorliegende Konzentration hoch genug ist, Kallikrein freisetzen und bei Patienten eine Schockreaktion auslösen kann. PKA wird normalerweise nach chromatographischer Fraktionierung entfernt. Dieser Vorgang muss jedoch validiert werden, so dass alle Institutionen, die Blutprodukte zulassen, die Hersteller dazu auffordern, die Konzentrationen des PKA in jeder Charge des Endprodukts zu messen, bevor es für die Behandlung von Patienten freigegeben werden kann.
In der EU werden die Anforderungen an diese Untersuchung in der allgemeinen Monographie Nr. 0853 „Humanplasma zur Fraktionierung“ des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) sowie in der speziellen Monographie Nr. 0255 zu Albuminlösung und der Monographie Nr. 01/2006:0918 zu human Immunglobulinfraktionen zusammengefasst. Weitere Details werden im Rahmen des Artikels 114, Paragraph 2 der Richtlinie 2001/83/EG und im Artikel 1, Paragraph 78 der ergänzenden Richtlinie 2004/27/EG sowie in der aktuellen Leitlinie des EG-Verwaltungsverfahrens zur Chargenfreigabe (Official Control Authority Batch Release) behandelt.
Im Test aktiviert das vorliegende PKA im untersuchten Blutprodukt Präkallikrein und das Enzym Kallikrein wird freigesetzt. Das freigesetzte Kallikrein wird mit Hilfe eines synthetischen Peptidsubstrats gemessen, welches ein Chromogen freisetzt, das mit einem Mikrotiterplattenleser quantifiziert werden kann. Die kritischen Testkomponenten sind das Präkallikreinpräparat, das vor dem Test nicht aktiviert werden sollte, und die Spezifität des chromogenen Substrats für Kallikrein.
|
Zurück zur Übersicht Druckansicht
